富豪「不老药」不能打了？最严细胞监管落地

📌 一句话摘要

2026 年 5 月 1 日实施的国务院 818 号令，被称为中国细胞行业史上最严监管，严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费，旨在整顿抗衰干细胞灰产和同情 CAR-T 等地下市场，同时为个性化、难标准化的技术开辟合规转化收费的新路径。

📝 详细摘要

本文深度报道了 2026 年 5 月 1 日正式实施的国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》对中国细胞治疗行业带来的根本性变革。文章从三个层面展开：首先，818 号令终结了抗衰干细胞行业的暴利乱象，大量小型细胞公司开始跑路式转让，行业面临洗牌；其次，对淋巴瘤、白血病等患者依赖的同情 CAR-T 治疗造成短期阵痛，患者面临治疗中断风险，但长期看将引导患者回归正规医疗体系；最后，818 号令为医院、公司和资本带来了新机遇，允许三甲医院在完成临床研究后按新技术方式合规转化、应用和收费，多家医院已开始建设细胞制备中心。文章还深入探讨了审批范围的争议、做药与做技术两条路径的权衡，以及政策落地过程中面临的诸多实践难题。

💡 主要观点

- 818 号令严禁细胞治疗临床研究向受试者收费，违者最高处 20 倍罚款。 该政策终结了抗衰干细胞和同情 CAR-T 等灰色地带的收费模式，要求所有临床研究必须在三甲医院进行且不得收费，临床转化应用需经国家卫健委审批。

抗衰干细胞行业面临洗牌，大量公司跑路式转让。 此前干细胞抗衰市场暴利，一针成本约 1 万多元但售价可达 20 多万元，行业门槛低、乱象丛生。818 号令实施后，非正规公司纷纷转行或倒闭。

同情 CAR-T 患者面临短期治疗中断阵痛，但长期将受益于规范化。 同情 CAR-T 以约 10 万元的价格为无力承担百万元上市药物的患者提供了救命选择，但途径不正规。新政后患者需回归正规临床试验或合规 IIT 研究。

818 号令为个性化、难标准化的新技术开辟了合规转化收费的新路径。 与药品申报路径互补，允许三甲医院完成临床研究后按新技术方式转化应用并收费，尤其适用于罕见病和个性化程度高的疗法，使研发企业能更早产生现金流。

审批范围界定存在争议，同类机制原理的界定标准尚需细化。 业界担忧间充质干细胞、CAR-T 等已有获批药物的技术可能被排除在转化范围之外，导致有临床价值的项目只能走成本高昂的药品申报路径。

💬 文章金句

- 这些非标准的、未被验证的、不合规的东西，以后要逐渐变少了。

• 同情 CAR-T 完全不同于魏则西事件，它更像《我不是药神》里的印度神药。但因为未受严格监管，患者可能碰到负责任的单位，也可能碰到骗子单位。
• 做创新药要花大几个亿、近十年时间。如果走 818 细胞技术通道，可能只要小几千万，3---5 年时间。现在我们愿意全力以赴。
• 在 818 的路径下，多数企业或医院期待探索，有没有一些细胞项目能通过患者的使用产生收入、并覆盖投入。那这样的项目为何不按照药物的路径来开发呢？
• 我个人觉得医院很难大面积创收。收费不可能像上市药物那么高，量也不可能那么大。

📊 文章信息

AI 初评：86

来源：36氪

作者：36氪

分类：商业科技

语言：中文

阅读时间：32 分钟

字数：7987

标签： 818号令, 细胞治疗, 干细胞, CAR-T, 生物医学新技术

阅读完整文章