86
胃癌晚期，有救了？
This article provides an in-depth report on the approval of Surcureli, the world's first solid tumor autologous CAR-T product, analyzing the controversy over its limited efficacy and 990,000 RMB price tag, as well as the technical challenges and commercial payment dilemmas it faces. 
Today 3826 words (about 16 min) View Source →
原创 牛荷 2026-07-01 06:59 北京
“提供了一种新的治疗选择”!Image 4
近日，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液被推至聚光灯下。这是全球首款获批的实体瘤自体CAR-T产品。
6月23日，公司公布其挂网价为99万元/人份。一天前，该药物刚获国家药监局批准上市，用于治疗部分晚期胃癌，或发生在胃和食管交界处的晚期癌症患者。这些患者此前至少接受过两轮治疗，但疾病仍继续进展。
自体CAR-T疗法，就是把患者自身的T细胞取出，在体外改造成更容易识别肿瘤的细胞，再回输体内攻击癌细胞。CAR指嵌合抗原受体，相当于给T细胞装上识别肿瘤的“导航装置”。此前，这项技术已在血液肿瘤治疗中得到证明，全球有十余款产品获批，用于治疗白血病、淋巴瘤等，却始终未能走到实体瘤上市这一步。
但资本市场的反应并不只有兴奋。获批消息公布后首个交易日，科济药业股价冲高转跌，最终收跌6.36%。一名业内人士对《中国新闻周刊》表示，这种走势至少提示，资本市场可能已看到产品的商业化挑战。
科济药业创始人李宗海近日接受《中国新闻周刊》采访时坦言：“这款药提供了一种新的治疗选择，但患者如果没有商业保险，支付能力不足，不建议勉强使用。”
实验室人员正在操作荧光 聚合酶链式反应（PCR）仪。图/科济药业官网
“打开一扇门，非颠覆性突破”
五年前，中国首款血液肿瘤CAR-T产品阿基仑赛注射液获批。五年后的同一天，全球首款实体瘤CAR-T产品获批。
星奕昂生物创始人王立群曾推动阿基仑赛注射液上市，他对《中国新闻周刊》说，“能把全球首款实体瘤CAR-T产品做出来，值得祝贺”，这是科济药业多年持续研发积累的结果。公开信息显示，舒瑞基奥仑赛注射液的早期临床探索可追溯至2017年。
五年前，王立群就曾判断，CAR-T细胞治疗从血液肿瘤走向实体瘤并不容易。如今，他的这一判断仍未改变。他谈到，获批不意味着研发变容易，也不意味着很快会有企业举一反三做出同类产品，实体瘤CAR-T细胞治疗的关键挑战还没有解决。
难点是多重的。王立群谈到，实体瘤CAR-T要想起效，要连续闯过几道关：首先，CAR-T细胞要认得出癌细胞；其次，它们要能进入肿瘤内部；最后，进入肿瘤内部后，要能在复杂的环境中持续“杀敌”。任何一环不够理想，疗效都会打折扣。
舒瑞基奥仑赛注射液瞄准的是CLDN18.2靶点，可以把后者理解为肿瘤细胞表面的一个“识别标记”。正常情况下，CLDN18.2主要藏在胃黏膜细胞之间；当细胞癌变后，这个标记更容易暴露出来，也就可能被药物或免疫细胞识别。在这款药的Ⅱ期临床试验中，只有肿瘤细胞表面CLDN18.2表达较明显，且至少40%的肿瘤细胞带有这一标记的患者，才符合入组条件。
实体瘤治疗很难找到完美靶点。王立群说，理想情况下，这一靶点最好主要长在肿瘤细胞上，在正常组织中很少出现，这样CAR-T细胞才能更精准地攻击肿瘤。但现实中，同一个肿瘤内部的癌细胞并不完全一样，有些带有较多靶点，有些带得很少甚至完全没有。CAR-T细胞认不出的那些癌细胞会继续存活，这是CAR-T产品难以彻底清除实体瘤的重要原因。
他进一步表示，实体瘤有自己的“防线”，癌细胞常常聚成团块，周围还有血管、纤维组织等结构阻挡，CAR-T细胞并不容易进入。即便回输了大量CAR-T细胞，真正抵达实体瘤部位的可能只是少数。因此，临床上可能看到有患者的肿瘤短暂缩小一段时间后，疾病又再次发展。
回输CAR-T细胞之前，医生通常会先用化疗药物短暂清除患者体内的一部分淋巴细胞，这叫“淋巴清除”，以让CAR-T细胞更好地发挥作用。科济药业此次在这一基础上，又加入了一款低剂量的常用化疗药，希望能进一步改善肿瘤内部微环境。科济药业认为该设计能增强CAR-T细胞渗透和抗肿瘤效果。王立群指出，这可能创造更好的体内环境，并非直接强化CAR-T细胞自身功能。
“这款产品打开了实体瘤CAR-T治疗的一扇门，更多是‘全球首款上市’的节点意义，而非技术本身出现颠覆性突破。”王立群分析。
定价争议
当中位生存期延长以月计时，价格却近百万元，人们自然会追问：花99万元只多活几个月，值得吗？
支撑此次上市的关键研究，是发表于《柳叶刀》的一项随机对照Ⅱ期试验。156名患者按2∶1随机分组：104人接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗，52人接受紫杉醇、伊立替康或纳武利尤单抗等治疗。结果显示，从统计中位数看，接受CAR-T治疗的患者，疾病不继续恶化的时间为3.25个月，对照组为1.77个月，差1.48个月；总生存时间为7.92个月，对照组为5.49个月，差2.43个月。
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任医师杜春霞向《中国新闻周刊》谈到，能把二线治疗失败的晚期胃癌生存期往后推几个月并不容易。这类患者的生存时间，是靠化疗、靶向、免疫等手段接续才得以延长。多活几个月可能等来下一种新药或临床研究机会。
面对临床获益有限、价格偏高的质疑，李宗海对《中国新闻周刊》回应，部分解读不公平且低估了研究的复杂性。他说，不能只把两组中位数简单相减。试验组104名患者中，有16人由于病情进展等原因，最终没能等到CAR-T细胞回输，但仍被算入试验组分析，这会拉低治疗组整体数据。此外，对照组中有20名患者后续也接受了CAR-T治疗，他们的生存期可能被拉长。“如果用统计方法尽量排除这些影响，治疗带来的获益会比现有数据更明显。”
目前已上市的血液肿瘤CAR-T产品都是自体CAR-T。也就是说，医院先从患者体内采集免疫细胞，再由企业或指定生产平台完成细胞改造、扩增、质检和运输，最后回输给患者。这类药物难以像普通药物那样批量生产，因此成本天然更高。国内已上市的血液肿瘤CAR-T产品公开价格多在百万元级，其中多款在110万元以上；美国类似产品的标价则高达四五十万美元。
王立群表示，定价更高的血液瘤CAR-T产品，患者有支付意愿，主要因其临床获益明显，部分患者能实现长期获益甚至治愈，这也给行业带来很高期待。但要求实体瘤CAR-T产品达到类似疗效，并不现实。
“但其疗效也应有一条底线。”他表示，底线是让一部分患者获得足够明确、长期的获益。
谁来买单？
对高价创新药而言，获批只是第一步。科济药业预计该产品4至5年销售峰值约20亿元，商业化初期计划优先覆盖100家头部肿瘤医院。
王立群认为，真正决定使用量的不是销售目标，而是患者支付意愿和医生对疗效的认可。即便血液肿瘤CAR-T产品疗效相对明确，市场增长几年后也趋缓；对于疗效尚需进一步验证、价格仍高的实体瘤CAR-T产品，短期内想被大量使用，难度只会更大。
多名受访专家谈到，医保短期难以承担此类高价，更现实的路径是商业保险等多层次支付。李宗海表示，这款产品短期内主要还是依靠商业保险报销，进入基本医保的可能性很小。公司正在推动与商保的合作，产品后续有望进入商保创新药目录。
清华大学医院管理研究院教授陈怡向《中国新闻周刊》分析，公开标价不等于实际支付价，企业首发定价会参考同类产品，考虑研发成本、临床获益，也为未来商保目录谈判留下降价空间。上海卫生和健康发展研究中心主任金春林向《中国新闻周刊》表示，未来能否进一步降价，取决于产品能否先用起来。
2025年首版《商业健康保险创新药品目录》已纳入5款血液肿瘤CAR-T产品。这说明高值创新疗法在尝试通过商保体系寻找支付出口。但陈怡指出，国内商保支付创新药的资金池仍较小。进入目录不等于大规模支付，最终赔付取决于产品责任范围、赔付比例等。
王立群补充，商业保险公司也要算账。血液瘤CAR-T产品上市后，确实有一部分患者通过商保获得报销，但不同保险产品的报销比例差异较大。有人能报销40%—50%，有人只能报销30%。即便商保能覆盖一半治疗费用，患者仍可能需要自付几十万元。
陈怡表示，国际上对CAR-T等高值创新疗法，常会探索常规医保之外的支付方式。例如，一些欧洲国家将CAR-T治疗费用拆分为两到三个阶段支付，只有患者持续获益，才支付后续费用。在这个过程中，患者、企业和支付方三方风险共担。在她看来，这是一种在支持创新和控制支付压力间寻求平衡的制度安排，国内未来也可以考虑类似机制。
在胃癌治疗领域，针对CLDN18.2靶点的抗体偶联药物（ADC）也在研发中，已有这类药物进入Ⅲ期临床试验。ADC药物可以理解为“带导航的化疗药”，能更精准地把化疗药送到癌细胞上。有业内人士认为，如果同一靶点和适应证的ADC药物获批且价格明显低于CAR-T产品，医生和患者可能优先选择ADC药物。王立群表示，ADC药物若有效，会给高价自体CAR-T产品带来竞争压力，但ADC药物需多次给药，是否更划算要看完整疗程的费用和疗效。
实体瘤CAR-T产品要真正突破，王立群认为核心只有两条路：要么把成本降下来，要么把疗效做上去。疗效若只能延长数月，价格必须足够低；价格若仍高，就须看到更高比例的疾病缓解效果。
通用型CAR-T产品被视为降成本的方向。王立群表示，通用型CAR-T产品，就是用健康人捐献的T细胞来制备，针对某一癌种，一次生产的CAR-T细胞可以供多名患者使用，成本有望大幅下降。但它面临一个难题：别人的细胞进入患者体内，会被免疫系统当成“外来物”攻击，很容易被清除。如何让这些外来细胞在体内停留足够长的时间，找到并杀死肿瘤，是很多企业正在攻克的方向。
记者：牛荷
（niuhe@chinanews.com.cn）
_\_\\_编辑：杜玮\\_\__
_运营编辑：王琳_